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FITOTERAPIA. Plantas Medicinais e fitoterápicos.

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NOTA

INTRODUÇÃO

A Coordenação de Medicamentos Fitoterápicos e Dinamizados (COFID) é uma coordenação localizada dentro da Gerência Geral de Medicamentos (GGMED) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Tem por atribuição emitir documentos circunstanciados e conclusivos em relação ao registro e pós-registro de medicamentos fitoterápicos, produtos tradicionais fitoterápicos e medicamentos dinamizados (homeopáticos, antroposóficos e anti-homotóxicos) e a notificação de medicamentos dinamizados e produtos tradicionais fitoterápicos, conforme legislação vigente. Considerando os diversos assuntos que lhes são pertinentes, a COFID /GGMED elaborou um consolidado que já se encontra em sua quinta versão. Nas páginas iniciais são citadas as normas mais utilizadas no registro ou notificação dos medicamentos supracitados e nas páginas seguintes é detalhado o entendimento vigente sobre as mesmas, todas com hiperlinks que conduzem diretamente ao texto das normas. Com a reestruturação ocorrida na Anvisa em 2014, a antiga COFID se dividiu em duas áreas, ficando agora apenas com a regulação do registro dos medicamentos fitoterápicos e dinamizados, enquanto a COGEM ficou com a regulação de medicamentos específicos, notificados e gases medicinais. Assim, esta 5ª versão do consolidado da COFID tem esta como a principal mudança, a exclusão destes assuntos que agora estão com a COGEM, mas traz também a atualização do arcabouço legislativo de fitoterápicos publicado em 2014, juntamente com outras novas normas publicadas pela Anvisa desde a IV versão deste documento. 1. MEDICAMENTO FITOTERÁPICO E PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO a. NORMAS VIGENTES i. RDC nº 26, de 13/05/2014: Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos. ii. RDC nº 66, de 26/11/2014: Altera o Anexo IV da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos. iii. RDC nº 38, de 18/06/2014: Dispõe sobre a realização de petições pósregistro de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos e dá outras providências. iv. IN nº 02, de 13/05/2014: Publica a "Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado" e a "Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado". v. IN nº 04, de 18/06/2014: Determina a publicação do Guia de orientação para registro de Medicamento Fitoterápico e registro e notificação de Produto Tradicional Fitoterápico. vi. IN nº 05, de 18/06/2014: Dispõe sobre os procedimentos relacionados ao protocolo do Histórico de Mudanças do Produto e define o prazo de análise das petições pós-registro de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos, com base no disposto na Resolução da Diretoria Colegiada-RDC n° 38, de 18 de junho de 2014, que "Dispõe sobre a realização de petições pós-registro de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos e dá outras providências". vii. RDC no 13, de 14/03/2013: Boas Práticas de Fabricação (BPF) para os produtos tradicionais fitoterápicos viii. RDC nº 69, de 08/12/2014: Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. 4 b. TEXTOS ORIENTATIVOS SOBRE FITOTERÁPICOS i. Posicionamentos da COFID quanto ao registro de fitoterápicos. 2. MEDICAMENTO DINAMIZADO a. NORMAS VIGENTES i. RDC nº 26, de 30/03/2007: Dispõe sobre o registro de medicamentos dinamizados industrializados homeopáticos, antroposóficos e anti-homotóxicos. ii. IN nº 3, de 11/04/2007: Lista de referências bibliográficas para avaliação de segurança e eficácia de medicamentos dinamizados. iii. IN nº 4, de 11/04/2007: Guia para a realização de estudos de estabilidade para medicamentos dinamizados. iv. IN nº 5, de 11/05/2007: Dispõe sobre os limites de potência para registro e notificação de medicamentos dinamizados e Tabela da IN nº. 5 de 11/05/2007: Potências para registro e notificação de medicamentos dinamizados. 3. NORMAS GERAIS APLICADAS A MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS, PRODUTOS TRADICIONAIS FITOTERÁPICOS E MEDICAMENTOS DINAMIZADOS a. Lei nº 6.360, de 23/09/1976: Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. b. Decreto nº 8.077, de 14/08/2013: Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências. c. Lei nº 5.991, de 17/12/1973: Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. d. RDC nº 17, de 16/04/2010: Dispõe sobre as Boas Práticas de fabricação de medicamentos e. RDC nº 47, de 08/09/2009: Estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde. f. RDC nº 71, de 22/12/2009: Estabelece regras para a rotulagem de medicamentos. g. RDC nº 59, de 10/10/2014: Dispõe sobre os nomes dos medicamentos, seus complementos e a formação de famílias de medicamentos. h. RDC nº 96, de 17/12/2008: Dispõe sobre a propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos. i. RE nº 1, de 29/07/2005: Guia para a realização de estudos de estabilidade. j. RE nº 899, de 29/05/2003: Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos. k. RDC nº 27, de 17/05/2012: Dispõe sobre os requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos empregados em estudos com fins de registro e pós-registro de medicamentos. 5 l. RDC nº 37, de 06/07/2009: Trata da admissibilidade das Farmacopeias estrangeiras. m. RDC nº 138, de 29/05/2003: Dispõe sobre o enquadramento na categoria de venda de medicamentos. n. RDC no 305, de 14/11/2002: Proíbe o ingresso e a comercialização de matéria-prima e produtos acabados, semi-elaborados ou a granel para uso em seres humanos, cujo material de partida seja obtido a partir de tecidos/fluidos de animais ruminantes, relacionados às classes de medicamentos, cosméticos e produtos para a saúde. o. RDC no 68, de 28/03/2003: Estabelece condições para importação, comercialização, exposição ao consumo dos produtos incluídos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 305, de 14 de novembro de 2002. p. RE nº 1.548 de 23/09/2003: Dispõe sobre a publicação das "Categorias de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas". q. RE nº 572, de 05/04/2002: Estabelece que os medicamentos contendo o excipiente corante TARTRAZINA (Amarelo FD&C Nº5) devem conter na bula e no cartucho (embalagem externa) , de forma claramente visível e destacada, o seguinte aviso: Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica , especialmente em pessoas alérgicas ao Ácido Acetil Salicílico. r. RDC nº 10, de 21/03/2011: Dispõe sobre a garantia da qualidade de medicamentos importados e dá outras providências. s. RDC nº 25, de 29/03/2007: Dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos. t. RDC no 04, de 10/02/2009: Dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano. u. RDC no 39, de 05/06/2008: Aprova o Regulamento para a realização de pesquisa clínica e dá outras providências. v. Guia para a condução de estudos não clínicos de toxicologia e segurança farmacológica necessários ao desenvolvimento de medicamentos. w. RDC nº 31, de 29/05/2014: Dispõe sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos e biológicos e dá outras providências. x. RDC nº 18, de 04/04/2014: Dispõe sobre a comunicação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA dos casos de descontinuação temporária e definitiva de fabricação ou importação de medicamentos, reativação de fabricação ou importação de medicamentos, e dá outras providências. y. Decreto nº 5.813, de 22/06/2006: Aprova a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos e dá outras providências. z. Portaria nº 971, de 03/05/2006: Aprova a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC) no Sistema Único de Saúde. 6 Orientações sobre registro de medicamentos fitoterápicos, produtos tradicionais fitoterápicos e medicamentos dinamizados Esse texto traz comentários com o objetivo de esclarecer aspectos da legislação sanitária referentes ao registro ou pós-registro dos medicamentos fitoterápicos, medicamentos dinamizados e produtos tradicionais fitoterápicos. Procura esclarecer a conduta da COFID frente a determinados aspectos ou situações derivados da aplicação da legislação sanitária e sua interpretação. Refere-se sempre à legislação vigente quando de sua elaboração e será constantemente atualizado, informando-se a data da última atualização. Todos os documentos apresentados para o registro ou notificação de medicamentos devem estar em idioma português, conforme determina a RDC nº 25, de 16 de junho de 2011. Com a publicação da RDC nº 63, em 31/12/2012, que dispõe sobre as regras utilizadas para a nomenclatura das Denominações Comuns Brasileiras (DCB), e da RDC nº 64, em 28/12/2012, que publicou a DCB da Farmacopeia Brasileira, alterada pela RDC nº 1, de 19/01/2015, as DCBs para fitoterápicos e dinamizados foram publicadas. Essas listas estão disponíveis na página eletrônica da Anvisa/Farmacopeia por meio do link: . As DCBs devem ser informadas tanto pelo fabricante do produto acabado, no Formulário de Petição (FP) 1, como pelos fornecedores e distribuidores da matéria-prima vegetal. No caso de não constar DCB para o ativo que se pretende registrar, a empresa deve solicitar inclusão eletronicamente à Anvisa, conforme IN nº 5, de 28 de dezembro de 2012, que dispõe sobre os procedimentos para solicitar a inclusão, alteração ou exclusão de DCB. 1 - MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS E PRODUTOS TRADICIONAIS FITOTERÁPICOS Diversas normas regulamentam a produção de medicamentos, incluindo os fitoterápicos. Medicamentos fitoterápicos podem ser manipulados ou industrializados, conforme a legislação brasileira. Podem ainda ser destinados ao uso humano ou veterinário, sendo regulamentados pela Anvisa pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), respectivamente. A manipulação de medicamentos para uso humano é feita em farmácias com autorização da Vigilância Sanitária (estadual ou municipal), com base em preparações magistrais (elaboradas a partir de prescrições médicas, de dentistas ou veterinários) ou oficinais (inscritas no Formulário Nacional ou em Formulários Internacionais reconhecidos pela Anvisa). A norma que regulamenta a manipulação é a RDC n° 67/2007, atualizada pela RDC n° 87/2008, que define as boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias. Apenas os medicamentos fitoterápicos industrializados para uso humano são registrados na Anvisa. Para o registro de medicamentos fitoterápicos, existe regulamentação específica desde 1967: Portaria n° 22, que foi seguida pela Portaria n° 06, publicada em 1995; RDC n° 17, publicada em 2000; RDC n° 48, publicada em 16 de março de 2004; RDC n° 14, publicada em 05 de abril de 2010; e a norma vigente RDC nº 26, de 13 de maio de 2014. Como forma de aperfeiçoar o marco regulatório, inserido no contexto da cadeia produtiva de plantas medicinais e fitoterápicos, a legislação sanitária brasileira que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos foi atualizada em 2014, sendo publicada na forma de Resolução RDC nº 26/2014, permitindo o acompanhamento do desenvolvimento científico e tecnológico e possibilitando a ampliação do acesso da população aos medicamentos. 7 O registro de medicamentos é o instrumento através do qual o Ministério da Saúde, no uso de sua atribuição específica, determina a inscrição prévia do produto no órgão ou na entidade competente, após avaliação de requisitos de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionados à eficácia, segurança e qualidade desses produtos, visando sua comercialização e consumo. 1.1 REGISTRO DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS E PRODUTOS TRADICIONAIS FITOTERÁPICOS 1.1.1 Documentação O dossiê de registro é composto por uma parte documental, um relatório técnico, um relatório de produção e controle de qualidade, e um relatório de segurança e eficácia. Na parte documental, é exigida a apresentação dos seguintes documentos atualizados: Cópia de licença de funcionamento da empresa (Alvará Sanitário); Certificado de Responsabilidade Técnica (CRT) emitido pelo Conselho Regional de Farmácia (CRF); cópia do protocolo da notificação da produção de lotes-piloto; cópia do Certificado de Boa Práticas de Fabricação e Controle (CBPFC), atualizado, emitido pela Anvisa para a linha de produção na qual o medicamento fitoterápico será fabricado; e formulários de petição (FP) preenchidos, contendo todas as informações sobre a composição do produto (matéria(s)-prima(s) ativa(s), informando inclusive o teor de marcador(e) e excipiente(s)), nome comercial, forma farmacêutica, embalagens, restrição de venda, prazo de validade e cuidados de conservação. Informações sobre o correto preenchimento dos FPs podem ser obtidas no site da Anvisa através do link: http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/med/registro.htm. 1.1.2 Relatório Técnico O relatório técnico deve conter as seguintes informações: nomenclatura botânica completa; parte da planta utilizada; layout de bula, rótulo e embalagem, conforme legislação vigente; documentação referente a cada local de fabricação, caso a empresa solicite o registro em mais de um local de fabricação; dados de produção; controle de qualidade; e dados sobre segurança e eficácia. 1.1.3 Informações gerais Segundo a RDC n° 26/2014, são considerados medicamentos fitoterápicos os obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais cuja segurança e eficácia sejam baseadas em evidências clínicas e que sejam caracterizados pela constância de sua qualidade. São considerados produtos tradicionais fitoterápicos os obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais cuja segurança e efetividade sejam baseadas em dados de uso seguro e efetivo publicados na literatura técnico-científica e que sejam concebidos para serem utilizados sem a vigilância de um médico para fins de diagnóstico, de prescrição ou de monitorização. Os produtos tradicionais fitoterápicos não podem se referir a doenças, distúrbios, condições ou ações consideradas graves, não podem conter matérias-primas em concentração de risco tóxico conhecido e não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica. Não se considera medicamento fitoterápico ou produto tradicional fitoterápico aquele que inclua na sua composição substâncias ativas isoladas ou altamente purificadas, sejam elas sintéticas, semissintéticas ou naturais e nem as associações dessas com outros extratos, sejam eles vegetais ou de outras fontes, como a animal. Além da RDC n° 26/2014, outras normas complementam as orientações quanto ao registro de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos, tais como: a RDC nº 66/2014, que altera o Anexo IV da RDC nº 26/2014; a IN nº 02/2014, que publica a "Lista de medicamentos 8 fitoterápicos de registro simplificado" e a "Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado". Esta norma foi atualizada pela IN 10/14 a qual corrigiu o nome científico do maracujá que possui registro simplificado na Anvisa, o Passiflora incarnata, assim, o texto neste consolidado já está publicado conforme esta última atualização; também foram publicadas a IN nº 04/2014, que determina a publicação do Guia de orientação para registro de Medicamento Fitoterápico e registro e notificação de Produto Tradicional Fitoterápico; a IN nº 05/2014, que dispõe sobre os procedimentos relacionados ao protocolo do Histórico de Mudanças do Produto e define o prazo de análise das petições pós-registro de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos, com base no disposto na RDC n° 38/2014, que dispõe sobre a realização de petições pós-registro de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos e dá outras providências. Recentemente a Anvisa publicou uma norma sobre nome comerciais de medicamentos, por meio da RDC n° 59/2014, essas regras devem também ser seguidas para fitoterápicos. Além dessas normas, o registro e o pós-registro de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos seguem os demais regulamentos para medicamentos a serem registrados na Anvisa: a Lei n° 6.360/1976 e o Decreto n° 8.077/2013, como normas orientadoras gerais para registro de medicamentos; as regras para bulas de medicamentos, dispostas na RDC n° 47/2009; as regras para embalagens, dispostas na RDC n° 71/2009; as regras para publicidade de medicamentos, relacionadas na RDC n° 96/2008 (alterada pela RDC nº 23/2009); o “Guia para realização de estudos de estabilidade de medicamentos”, encontrado na RE n° 01/2005; e o “Guia para validação de metodologias analíticas e bioanalíticas de medicamentos”, disposto na RE n° 899/2003. Produtos tradicionais fitoterápicos possuem regras de embalagens e folhetos informativos individualizadas, publicadas na RDC 26/14. Os estudos de estabilidade e validação para medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos seguem os regulamentos gerais estabelecidos para medicamentos pela Anvisa. Porém, devido à complexidade de sua composição, foram adotadas orientações específicas que hoje são detalhadas na IN 04/14 já anteriormente citada. Uma exigência primordial para assegurar a qualidade do medicamento fitoterápico e do produto tradicional fitoterápico é o cumprimento das boas práticas de fabricação (BPF) dos Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) vegetais por parte das empresas fabricantes dos insumos, cujos requisitos estão especificados na RDC nº 69, de 08/12/2014. Empresas que produzam insumos de origem vegetal para comercialização a fabricantes de medicamentos devem possuir a Autorização de Funcionamento (AFE) emitida pela Anvisa para fabricar IFA e devem seguir os requisitos de BPF dispostos na RDC acima citada. Uma empresa fabricante de medicamentos fitoterápicos pode também produzir os próprios IFAs vegetais. Porém, para isso, precisa submeter a petição de AFE para insumos, com as devidas atividades pretendidas, como, por exemplo, fabricar, embalar e produzir, sendo necessário executar tais atividades à luz da RDC nº 69/2014. 1.1.4 Estabilidade O estudo de estabilidade foi projetado para verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico na validade esperada. Os resultados são usados para estabelecer ou confirmar o prazo de validade e recomendar as condições de armazenamento. A RE n° 01/2005, além de outras informações, preconiza três tipos de estudos para fins de registro de medicamentos na Anvisa: o acelerado, o de longa duração e o de acompanhamento. No estudo acelerado, amostras do medicamento acondicionadas em sua embalagem primária devem ser submetidas, durante seis meses, a condições de 40° C e umidade relativa que pode ser de 75%, caso a embalagem primária seja constituída de material semipermeável, ou isento de controle de umidade quando for usado material de embalagem impermeável. 9 Já o estudo de longa duração objetiva estabelecer ou confirmar o prazo de validade e recomendar as condições de armazenamento. Esse estudo deve ser conduzido em condições de temperatura de 30° C e de umidade relativa conforme determinado para o estudo acelerado, durante o número de meses que se deseja atribuir como prazo de validade. Os resultados finais do estudo de longa duração, assim como a declaração do prazo de validade e cuidados definitivos de conservação devem ser apresentados à Anvisa logo que concluídos, na forma de complementação das informações ao processo. O estudo de acompanhamento é realizado para verificar se o medicamento mantém as características demonstradas no estudo de longa duração. Esse estudo deve ser realizado a cada 12 meses e disponibilizado no momento da inspeção da indústria farmacêutica. O resultado desses testes pode ser solicitado na renovação do registro do produto, como prova adicional relativa à qualidade dos componentes de um medicamento. Os testes a serem realizados abrangem, dentre outros, características físicas do produto, análise qualitativa e quantitativa de marcadores e controle microbiológico. Conforme orientação da Farmacopeia Brasileira deve-se avaliar em quaisquer formas farmacêuticas a presença de microorganismos totais e dos patógenos. Há descrição de metodologia para identificação dos patógenos na Farmacopeia Brasileira 5ª Ed. Quando não há monografia do produto estipulando os limites máximos aceitáveis, pode-se considerar os descritos na Farmacopeia Brasileira 5ª Ed. A metodologia analítica aplicada para verificar o teor de marcador e a análise qualitativa dos lotes colocados em teste de estabilidade deve ser a avaliada no momento do registro do produto, ou então, conforme alteração peticionada e deferida. Para os medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos registrados com base na lista de registro simplificado, os marcadores a serem utilizados no controle de qualidade e no estudo de estabilidade devem ser os descritos naquela norma. 1.1.5 Terceirização A empresa pode optar por terceirizar uma parte da produção ou do controle de qualidade, mas deverá fazê-lo em laboratórios habilitados pela Rede Brasileira de Laboratórios em Saúde (REBLAS) ou em outras empresas fabricantes de medicamentos que tenham Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPFC) atualizado. Informações sobre contratos de terceirização podem ser obtidas nas RDC n° 25/2007, RDC nº 10/2011 e através do link: http://www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2003/180703.htm. 1.1.6 Controle da qualidade O controle de fitoterápicos abrange avaliações da matéria-prima vegetal, tanto a droga como derivado e do produto final. A RDC n° 26/2014 define que a produção de fitoterápicos siga as BPFC, regulamentadas pela RDC n° 17/2010 ou pela RDC nº 13/2013 para os PTF, conforme explicado na IN 04/2014. Para a droga vegetal, é avaliada a confirmação da identidade botânica, sua integridade, caracteres organolépticos, umidade, cinzas, presença de material estranho como, contaminantes micro e macroscópicos, incluindo fungos, bactérias e micotoxinas e metais pesados. Deve ser ainda informado o local de coleta e se foram utilizados métodos para eliminação de contaminantes, acompanhado da pesquisa de possíveis resíduos. Por fim, deve ser apresentada a análise qualitativa e quantitativa (a análise qualitativa identifica substâncias características, não só marcadores). O controle quantitativo de marcadores pode ser substituído por controle biológico da atividade terapêutica. Para o derivado, devem ser informados os solventes, excipientes e/ou veículos utilizados na extração do derivado; métodos de extração empregados; parte da planta utilizada; relação aproximada 10 droga vegetal:derivado vegetal e presença de resíduos de solvente. São também solicitados testes físico-químicos do extrato, como os descritos na RDC 26/14 e IN 04/2014.. No produto final, o controle varia de acordo com a forma farmacêutica, mas sempre avalia a integridade e estabilidade do produto (inclusive pelo perfil cromatográfico e pela dosagem de marcadores), além do controle dos níveis de contaminação microbiana. 1.1.7 Validação Todas as metodologias analíticas empregadas devem ser oficialmente reconhecidas no país, por meio de Farmacopeias reconhecidas pela Anvisa, ou validadas conforme o disposto na RE n° 899/2003. A legislação admite que as metodologias farmacopeicas não precisem ser validadas, entretanto, de acordo com a RDC no 17/2010, para os métodos analíticos compendiais, antes de sua implementação, devem existir evidências documentadas de sua adequabilidade nas condições operacionais do laboratório. São consideradas metodologias farmacopeicas aquelas constantes na Farmacopeia Brasileira e nas últimas edições das Farmacopeias oficializadas no país, que são, atualmente: Farmacopeia Alemã, Farmacopeia Americana, Farmacopeia Argentina, Farmacopeia Britânica, Farmacopeia Europeia, Farmacopeia Francesa, Farmacopeia Internacional (OMS), Farmacopeia Japonesa, Farmacopeia Mexicana e Farmacopeia Portuguesa, conforme estabelecido na RDC n° 37/2009. Em razão das frequentes atualizações de métodos constantes de compêndios oficiais, sempre que um método assim seja referenciado no certificado de análise da matéria-prima ou do medicamento, recomenda-se o envio de cópia dessa monografia. A Anvisa deve disponibilizar uma cópia da monografia aos laboratórios oficiais, sempre que uma análise fiscal for requisitada. Se o derivado utilizado no produto final tiver sido extraído da planta com o mesmo solvente utilizado na metodologia farmacopeica e não possua adição de excipientes, não é necessária a apresentação da validação da metodologia analítica, sendo suficiente a apresentação de evidências documentadas de sua adequabilidade nas condições operacionais do laboratório. Uma alteração na obtenção do extrato ou adição de algum excipiente leva a uma composição diferente do extrato e será considerado como uma mudança na composição do produto, ensejando uma revalidação da metodologia analítica, de acordo com o guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos, conforme item 1.12.2 da RE n° 899/2003. Os parâmetros a serem revalidados dependem principalmente da alteração realizada no processo/procedimento, mas de forma geral, são especificidade, exatidão e precisão. A maioria dos extratos tem lactose ou aerosil adicionado na preparação do extrato, e nesses casos recomenda-se que seja feita a revalidação. É necessário que a monografia se refira à apresentação/etapa do produto para o qual se apresentem os testes, ou seja, uma monografia de planta medicinal pode ser apresentada nos testes referentes à droga vegetal, mas não no derivado e no produto final. Para o produto final, podem ser apresentadas apenas monografias que descrevam o produto conforme solicitado no registro. Não havendo a descrição da metodologia analítica nos compêndios oficiais, deve ser feita a validação com o objetivo de demonstrar que o método é apropriado para a finalidade pretendida, qual seja, a determinação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa dos marcadores. Para tanto, o método deve apresentar os parâmetros para validação explicitados na RE nº 899/2003: especificidade, linearidade, exatidão, precisão, repetibilidade e robustez. Para a validação do parâmetro exatidão, o método de adição de padrão de referência a uma solução diluída do produto acabado é recomendado, permitindo que seja considerado o efeito de matriz complexa dos fitoterápicos. Todas as metodologias utilizadas no controle da qualidade devem ser referenciadas com a indicação da fonte bibliográfica ou de desenvolvimento. 11 De acordo com a RE nº 899/2003, na validação de metodologia analítica deve-se utilizar substâncias de referência oficializadas pela Farmacopeia Brasileira ou, na ausência destas, por outros códigos autorizados pela legislação vigente. No caso da inexistência dessas substâncias, será admitido o uso de padrões de trabalho, desde que a identidade e o teor sejam devidamente comprovados. Para fitoterápicos, além de substâncias químicas de referência (SQR) também podem ser utilizados os extratos padrões oficializados (por exemplo, aqueles disponibilizados pela USP), desde que acompanhados de certificado de análise e do perfil cromatográfico do fornecedor. Na inexistência de padrão de referência farmacopeico, deve ser utilizada substância química caracterizada, conforme a Farmacopeia Brasileira 5ª edição. Essa SQR deve ser caracterizada por meio de ensaios adequados e os valores obtidos devem ser devidamente documentados. Uma SQR caracterizada pode ser obtida de fornecedores qualificados ou ser isolada a partir da droga vegetal, em ambos os casos a identidade e o teor devem ser devidamente comprovados e deve ser apresentado certificado de análise, incluindo resultados da análise química, físico-química e espectroscópica. Uma empresa solicitante de registro ou renovação de fitoterápico não deve adquirir os padrões do mesmo grupo farmacêutico que lhe forneceu a matéria-prima utilizada no medicamento, a menos que não hajam outros fornecedores. Na rotina laboratorial pode ser usado um padrão secundário (padrão de trabalho) cujo valor é estabelecido por comparação a um padrão de referência, conforme estabelece a RDC no 17/2010. No caso de fitoterápicos pode ser qualificado um lote de derivado vegetal através de SQR, e esse extrato qualificado pode ser usado como padrão de trabalho. Nesse caso devem ser apresentados os dados completos da qualificação, nº de lote da SQR e do extrato qualificado,com os cromatogramas correspondentes, assim como seu prazo de validade. 1.1.8 Comprovação de segurança e eficácia de fitoterápicos Um critério obrigatório para o registro de fitoterápicos é a comprovação da sua segurança e eficácia. A RDC 26/14 atualizou toda a forma de comprovação de segurança, eficácia/efeitividade de fitoterápicos, separando os mesmos em medicamentos fitoterápicos ou produtos tradicionais fitoterápicos, de acordo com os dados apresentados. Todo o detalhamento das mudanças e informações necessárias estão dispostas na RDC n o 26/14 e na IN 4/14. 1.1.9 Renovação A renovação de registro de fitoterápicos também é contemplada pela RDC n° 26/2014, sendo necessário, no primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade do registro já concedido, protocolar a solicitação de renovação na Anvisa. A data válida para contagem é de recebimento da solicitação na Anvisa, não sendo considerados carimbos postais. Todos os requisitos para renovação de produtos também estão descritos na RDC n o 26/2014. 1.1.10 Alterações pós-registro A RDC nº 38/2014 orienta o ente regulado quanto à submissão de alterações pós-registro nos medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos, foi publicada como uma atualização do pós-registro acompanhando o trabalho já realizado pela Anvisa com os medicamentos sintéticos. 12 1.1.11 Plantas medicinais e drogas vegetais notificadas O comércio de plantas medicinais é regulamentado no país através da Lei n° 5.991/73, determinando, em seu art. 7º, que “a dispensação de plantas medicinais é privativa das farmácias e ervanarias, observados o acondicionamento adequado e a classificação botânica”. Esse artigo não foi ainda regulamentado, deixando em aberto os requisitos de qualidade para plantas medicinais, como também sua segurança e eficácia. Plantas medicinais não podem ser comercializadas como medicamentos, não podendo alegar indicações terapêuticas em suas embalagens. Nesse sentido, a Anvisa publicou em 2010 a RDC n° 10/2010 com o objetivo de regulamentar a notificação de drogas vegetais, as quais poderão ter alegações terapêuticas padronizadas baseadas no uso tradicional. Com a publicação da RDC 26/2014, as drogas vegetais notificadas foram incoporadas na classe de PTF, sendo revogada a RDC n o 10/2010. Essa regulamentação vem preencher as demandas da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, Decreto n° 5.813/2006, e da Política de Prática Integrativas e Complementares no SUS, Portaria GM/MS n° 971/2006. 1.1.15 Políticas públicas No âmbito das Políticas Públicas, estão vigentes, desde 2006, a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC) no SUS e a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos - PNPMF, por meio da Portaria n° 971/2006 e do Decreto n° 5.813/2006, respectivamente. Em dezembro de 2008, foi publicada a Portaria nº 2.960, que aprovou o Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos e criou o Comitê Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos. O primeiro objetivo do programa é construir e aperfeiçoar o marco regulatório em todas as etapas da cadeia produtiva de plantas medicinais e fitoterápicos, a partir dos modelos e experiências existentes no Brasil e em outros países. Em função disso, a Anvisa está promovendo a adequação dos regulamentos relativos ao tema.

FONTE : ANVISA COFID